과천시 대표포털 보건소

약사법 제81조, 시행령 제33조

의약품판매업소에 대한 과징금 처분

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

업무정지 1일에 해당하는 과징

식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.

1991년12월 31일

2013년 4월 1일

사전통지 → 의견청취 → 처분

의견제출

약사법 제98조, 시행령 제39조

의약품판매업소에 대한 과태료부과

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

1. 제7조를 위반하여 약사 ·한약사의 신고를 하지 아니한 자

2. 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자

3. 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자

4. 제22조 또는 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

4의2. 제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자

5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적 등을 보고하지 아니한 자

6. 삭제 <2012.2.1.>

6의2. 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자

6의3. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업,휴업,재개 신고를 하지 아니한 자

6의4. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자

7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자

7의2. 제47조의2제2항(제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 자

7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자

7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자

7의5. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

8. 삭제 <2012.2.1.>

9. 제80조를 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자

10. 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 자�

1991년12월 31일

2013년 4월 1일

사전통지 → 의견청취 → 처분

의견제출

약사법 제76조, 약사법 제76조의3

의약품판매업소의 허가(등록)취소, 업무정지 등

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

허가취소, 업무정지

○ 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호ㆍ제3호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의3. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의3. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의4. 제50조의6제1항ㆍ제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의5. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

○ 약사법 제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소)

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우

3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우

4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우

5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우

6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)

7. 제47조제1항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우

8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우

9. 제69조제1항제1호에 따른 서류ㆍ자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 처분을 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우

1963년12월13일

2019년 10월 21일

적발 → 내부방침 → 청문통지 → 의견청취 → 처분

허가(등록)취소: 청문

업무정지: 의견제출

마약류관리에 관한법률 제44조

마약류취급자의 허가 등의 취소와 업무정지

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

허가등의 취소와 업무정지

① 마약류취급자, 마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 및 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 허가관청은 이 법에 따른 허가(품목허가를 포함한다), 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 경우에는 그 취급자에게 책임질 사유가 없고 그 약품의 성분ㆍ처방 등을 변경함으로써 그 허가 목적을 달성할 수 있다고 인정되는 경우에는 그 변경만을 명할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2013. 7. 30., 2014. 3. 18., 2015. 5. 18., 2018. 12. 11.>

1. 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명하는 경우

가. 제5조제1항 및 제2항에 따른 마약류 취급 제한 규정을 위반한 경우

나. 제5조제3항의 조치를 위반한 때

다. 제6조제1항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 조 제2항 후단에 따른 변경허가 또는 변경지정을 받지 아니한 경우

라. 제6조의2제1항 후단에 따른 변경허가를 받지 아니한 경우

마. 제7조제2항에 따른 허가증 또는 지정서를 재발급받지 아니한 경우

바. 제9조제2항 및 제3항을 위반하여 마약류를 양도한 경우

사. 삭제 <2015. 5. 18.>

아. 삭제 <2015. 5. 18.>

자. 제11조를 위반하여 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

차. 제12조를 위반하여 보고하지 아니하거나 사고 마약류 등을 폐기한 경우

카. 제14조를 위반하여 마약류를 광고한 경우

타. 제15조를 위반하여 마약류를 저장한 경우

파. 제16조를 위반하여 마약류를 봉함하지 아니하거나 봉함하지 아니한 마약류를 수수한 경우

하. 제17조를 위반하여 기재를 하지 아니하거나 거짓으로 기재한 경우

거. 삭제 <2015. 5. 18.>

너. 제20조ㆍ제22조 및 제26조를 위반하여 판매한 경우

더. 제32조를 위반하여 처방전에 따르지 아니하고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 및 처방전을 작성ㆍ비치ㆍ보존하지 아니한 경우

러. 제33조를 위반하여 마약류관리자를 두지 아니한 경우

머. 제35조제2항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 기록ㆍ보존을 하지 아니하거나 거짓으로 기록한 경우

버. 대마재배자가 정당한 사유 없이 2년간 계속하여 대마초를 재배하지 아니한 경우

서. 제38조에 따른 마약류취급자의 관리의무를 위반한 경우

어. 제41조에 따른 관계 공무원의 검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 경우

저. 제50조를 위반하여 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등이 교육을 받지 아니한 경우

처. 제51조제1항을 위반하여 원료물질의 수출입 승인을 받지 아니하고 수출입한 경우나 승인받은 내용과 다르게 수출입한 경우

커. 제51조제2항을 위반하여 원료물질의 제조, 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록을 작성ㆍ보존하지 아니하거나 거짓으로 기록한 경우

터. 제51조제2항에 따른 원료물질의 수출입, 수수 또는 매매에 대한 기록 작성의 의무를 회피할 목적으로 소량으로 나누어 원료물질을 거래한 경우

퍼. 제51조제3항에 따른 신고를 하지 아니한 경우

허. 제18조제2항제2호에 따른 수출입 승인 또는 변경승인을 받지 아니한 경우

2. 허가(품목허가를 포함한다) 또는 지정을 취소하는 경우

가. 제6조제3항 각 호의 결격사유에 해당한 경우

나. 제18조제2항제1호ㆍ제21조제2항 및 제24조제2항에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 아니한 경우

다. 제1호가목ㆍ파목ㆍ어목 또는 제9조제2항을 2회 이상 위반한 경우

라. 제1호자목ㆍ차목ㆍ러목ㆍ허목 또는 제9조제3항을 3회 이상 위반한 경우

마. 마약의 유효성분 함량이나 제제할 때 발생하는 마약의 손실률(損失率) 등에 대하여 총리령으로 정하는 기준을 3회 이상 위반한 경우

2000년 1월 12일

2019년 10월 21일

사전통지 → 청문(의견청취) → 처분

허가취소: 청문

업무정지: 의견제출

의료기사등에관한법률 제23조

시정명령(치과기공소, 안경업소)

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

업무정지 1일에 해당하는 과징

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 때에는 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다.

1. 제11조의2제4항 및 제12조제4항에 따른 시설 및 장비를 갖추지 못한 때

1의2. 제12조제7항을 위반하여 안경사가 콘택트렌즈의 사용방법과 유통기한 및 부작용에 관한 정보를 제공하지 아니한 경우

2. 제13조에 따라 폐업 또는 등록의 변경사항을 신고하지 아니한 때

1995년 1월 5일

2019년 8월 9일

현장조사 → 사전통지 → 의견청취 → 행정처분

의견제출서 제출

의료기사등에관한법률 제24조

개설등록의 취소등(안경업소, 치과기공소)

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 6개월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다.

1. 제11조의2제2항 또는 제12조제2항을 위반하여 2개 이상의 치과기공소 또는 안경업소를 개설한 경우

2. 제14조제1항을 위반하여 거짓광고 또는 과장광고를 한 경우

3. 안경사의 면허가 없는 사람으로 하여금 안경의 조제 및 판매와 콘택트렌즈의 판매를 하게 한 경우

4. 이 법에 따라 영업정지처분을 받은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 영업정지기간에 영업을 한 경우

5. 치과기공사가 아닌 자로 하여금 치과기공사의 업무를 하게 한 때

6. 제23조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우

②제1항에 따라 개설등록의 취소처분을 받은 사람은 그 등록취소처분을 받은 날부터 6개월 이내에 치과기공소 또는 안경업소를 개설하지 못한다.

③ 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 제22조에 따른 면허자격정지처분을 받은 경우에는 그 면허자격정지기간 동안 해당 치과기공소 또는 안경업소는 영업을 하지 못한다. 다만, 치과기공소의 개설자가 제22조제1항제2호의4 및 제2호의5에 따른 면허자격정지처분을 받은 경우로서 해당 치과기공소에 그 개설자가 아닌 치과의사 또는 치과기공사가 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 제1항에 따른 치과기공소 및 안경업소의 업무정지처분의 효과는 그 처분이 확정된 치과기공소 및 안경업소를 양수한 자에게 승계되고, 업무정지처분절차가 진행 중인 때에는 양수인에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 양수인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 때에는 그러하지 아니하다.

⑤ 제1항에 따른 업무정지처분을 받았거나 업무정지처분의 절차가 진행 중인 자는 행정처분을 받은 사실 또는 행정처분 절차가 진행 중인 사실을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 양수인에게 지체 없이 통지하여야 한다.

1995년 1월 5일

2019년 8월 9일

현장조사 → 사전통지 → 의견청취 및 청문 → 행정처분

등록취소 : 청 문

업무정지 : 의견제출

의료기사등에관한법률 제33조

의료기사등에관한법률 위반자 과태료부과

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제11조에 따른 실태와 취업 상황을 허위로 신고한 사람

2. 제13조에 따른 폐업신고를 하지 아니하거나 등록사항의 변경신고를 하지 아니한 사람

3. 제15조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ기피 또는 방해한 자

의료기사 등에 관한 법률 시행령 제15조

1995년 1월 25일

2019년 8월 9일

조사 → 사전통지 → 의견청취 → 행정처분

의견제출서

의료법 제92조

의료법 위반자 과태료부과

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2015. 1. 28., 2016. 12. 20.>

1. 제37조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자

2. 제37조제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자

3. 제49조제3항을 위반하여 신고하지 아니한 자

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016. 12. 20., 2019. 8. 27.>

1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자

2. 제45조의2제2항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자

3. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부ㆍ방해 또는 기피한 자(제89조제4호에 해당하는 경우는 제외한다)

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2009. 1. 30., 2012. 2. 1., 2015. 1. 28., 2015. 12. 29., 2016. 5. 29.>

1. 제16조제3항에 따른 기록 및 유지를 하지 아니한 자

1의2. 제16조제4항에 따른 변경이나 휴업ㆍ폐업 또는 재개업을 신고하지 아니한 자

2. 제33조제5항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 변경신고를 하지 아니한 자

3. 제40조제1항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 휴업 또는 폐업 신고를 하지 아니하거나 제40조제2항을 위반하여 진료기록부등을 이관하지 아니한 자

4. 제42조제3항을 위반하여 의료기관의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자

5. 제43조제5항에 따른 진료과목 표시를 위반한 자

6. 제4조제3항에 따라 환자의 권리 등을 게시하지 아니한 자

7. 제52조의2제6항을 위반하여 대한민국의학한림원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

8. 제4조제5항을 위반하여 그 위반행위에 대하여 내려진 제63조에 따른 시정명령을 따르지 아니한 사람

④ 제1항부터 제3항까지의 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <신설 2009. 1. 30., 2010. 1. 18.>

1973년 2월 16일

2019년 10월 21일

사전통지 → 의견정취 → 행정처분 등

의견제출

의료법 제59조

의료기관 지도, 명령

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

① 보건복지부장관 또는 시·도지사는 보건의료정책을 위하여 필요하거나 국민보건에 중대한 위해(危害)가 발생하거나 발생할 우려가 있으면 의료기관이나 의료인에게 필요한 지도와 명령을 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

②보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단으로 휴업하거나 폐업하여 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있으면 그 의료인이나 의료기관 개설자에게 업무개시 명령을 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

③의료인과 의료기관 개설자는 정당한 사유 없이 제2항의 명령을 거부할 수 없다.

1973년 2월 16일

2013년 3월 29일

서면으로 개시명령

의견제출

의료법 제64조, 같은법 제67조

의료업 정지, 개설허가 취소, 폐쇄명령

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

의료업 정지, 개설허가 취소, 폐쇄명령, 과징금부과

○ 의료업 정지, 개설허가 취소, 폐쇄명령

① 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 의료업을 정지시키거나 개설 허가를 취소하거나 의료기관 폐쇄를 명할 수 있다. 다만, 제8호에 해당하는 경우에는 의료기관 개설 허가를 취소하거나 의료기관 폐쇄를 명하여야 하며, 의료기관 폐쇄는 제33조제3항과 제35조제1항 본문에 따라 신고한 의료기관에만 명할 수 있다. <개정 2007.7.27, 2008.2.29, 2009.1.30, 2010.1.18, 2011.8.4>

1. 개설 신고나 개설 허가를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 아니한 때

2. 의료인이나 의료기관 종사자가 무자격자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 한 때

3. 제61조에 따른 관계 공무원의 직무 수행을 기피 또는 방해하거나 제59조 또는 제63조에 따른 명령을 위반한 때

4. 제33조제2항제3호부터 제5호까지의 규정에 따른 의료법인·비영리법인, 준정부기관·지방의료원 또는 한국보훈복지의료공단의 설립허가가 취소되거나 해산된 때

5. 제33조제5항, 제40조 또는 제56조를 위반한 때

6. 제63조에 따른 시정명령(제27조의2제1항·제3항·제5항 위반에 따른 시정명령을 제외한다)을 이행하지 아니한 때

7. 「약사법」 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 때

8. 의료기관 개설자가 거짓으로 진료비를 청구하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 때

②제1항에 따라 개설 허가를 취소당하거나 폐쇄 명령을 받은 자는 그 취소된 날이나 폐쇄 명령을 받은 날부터 6개월 이내에, 의료업 정지처분을 받은 자는 그 업무 정지기간 중에 각각 의료기관을 개설·운영하지 못한다. 다만, 제1항제8호에 따라 의료기관 개설 허가를 취소당하거나 폐쇄 명령을 받은 자는 취소당한 날이나 폐쇄 명령을 받은 날부터 3년 안에는 의료기관을 개설·운영하지 못한다.

1981년 12월 31일

2013년 03월 29일

사전통지(청문통지) → 의견청취(청문) → 행정처분

청 문 : 개설허가취소, 폐쇄명령

의견제출 : 업무정지

진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제16조

의료기관개설자에 대한 시정명령, 보고명령, 자료제출명령

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

① 법 제37조제1항에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관의 진단용 방사선 안전관리상태를 지도ㆍ점검하고 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 그 시정을 명할 수 있다.

② 질병관리본부장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전관리를 위하여 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자나 검사ㆍ측정기관의 장에게 필요한 사항을 보고하게 하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

1996년 5월 18일

2019년 10월 21일

사전통지 → 의견정취 → 행정처분 등

의견제출

응급의료에관한법률 제55조, 제57조

응급의료종사자, 응급의료기관의 장, 응급구조사, 의료기관, 이송업자, 구급차등을 운용하는 자에 대한 업무의 정지 등

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

의료기관 등의 개설 또는 영업에 관한 허가 취소 (신고대상인 경우에는 폐쇄), 업무의 정지 등

○ 의료기관 등의 개설 또는 영업에 관한 허가 취소

(신고대상인 경우에는 폐쇄), 업무의 정지

1. 제18조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항, 제33조제

1항, 제45조제1항, 제47조제1항, 제48조, 제49조제3항, 제51조제3항 · 제4항, 제52조제1항, 제53조 또는 제54조 제3항의 규정에 위반한 때

2. 제22조제1항의 규정에 위반하여 미수금의 대불을 부정하게 청구한 때

3. 제24조의 규정에 위반하여 이송처치료를 과다하게 징수한 때

4. 제34조의 규정에 의한 당직의료기관으로 지정받고 응급의료를 하지 아니한 때

5. 제50조의 규정에 의한 시정명령 등을 따르지 아니한때

6. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

○ 업무의 정지가 국민보건의료에 커다란 위해를 가져올 우려가 있다고 인정되는 때에는 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과

2000년 1월 12일

2013년 3월 29일

확인서 징구 → 사전통지 → 의견제출 및 청문(취소,폐쇄) → 행정처분

취소, 폐쇄(청문)

정지, 과징금, 과태료(의견제출)

응급의료에관한법률 제35조

응급의료기관의 지정 취소

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

응급의료기관의 지정 취소

중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 전문응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관이 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관, 시·도지사 및 시장·군수·구청장중 해당 지정권자가 그 지정을 취소할 수 있다.

1. 지정기준에 미달한 때

2. 이 법에 의하여 규정된 업무를 수행하지 아니한 때

3. 이 법 또는 이 법에 의한 처분이나 명령에 위반한 때

2000년 1월 12일

2013년 3월 29일

확인서 징구 → 사전통지 → 의견청취(청문) → 행정처분

청문

건강검진기본법 제16조

검진기관 지정취소 및 국가건강검진업무정지 처분

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

검진기관 지정취소 및 국가건강검진업무정지처분

보건복지부장관은 검진기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 국가건강검진 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 때

2. 제14조제2항에 따른 검진기관 지정기준에 미달하게 된 때

3. 지정받은 사항을 위반하여 업무를 행한 때

4. 국가건강검진 실시 결과를 거짓으로 판정하거나 무적격자에 의해 국가건강검을 실시한 때

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때

2008년 3월 21일

2010년 1월 18일

자인서 징구 → 사전통지 → 청문 → 행정처분

청문

응급의료에관한법률 제62조

응급의료기관, 응급구조사, 응급환자이송업 과태료 부과

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

응급의료기관, 응급구조사, 응급환자이송업 과태료 부과

1. 제31조의2의 규정에 위반하여 응급의료기관의 지정기준에 따른 시설·인력·장비 등을 유지·운영하지 아니한 자

2. 제32조 제4항을 위반하여 당직전문의등과 동등한 자격을 갖춘것으로 인정되는 자로 하여금 응급환자를 진료하게 하지 아니한자.

3. 제33조의 규정에 위반하여 예비병상을 확보하지 아니하거나 응급환자가 아닌 자로 하여금 예비병상을 사용하게 한 자

3의2. 제48조 본문을 위반하여 응급구조사를 탑승시키지 아니한자

4. 제39조 또는 제49조제1항 부터 제3항까지를 위반하여 준수사항을 준수하지 아니하거나 출동 및 처치기록 등에 관한 의무를 이행하지 아니한 자

5. 제51조제3항, 제53조 또는 제54조제3항의 규정에 의한 변경허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 자

6. 제59조의 규정에 위반하여 응급구조사·중앙응급의료센터 등의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용하거나 응급환자 진료와 관련된 명칭이나 표현을 사용하거나 외부에 표기한자

2000년 1월 12일

2013년 3월 29일

확인서 징구 → 사전통지 → 의견제출 → 과태료 부과

의견제출

의료기기법 제38조

의료기기판매업소에 대한 과징금 처분

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

과징금 처분

① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19., 2018. 12. 11.>

② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

의료기기법 시행령 제11조

2019년 8월 9일

2019년 10월 21일

사전통지 → 의견제출 → 처분

의견제출

의료기기법 제56조

의료기기판매업소에 대한 과태료 부과

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

과태료 부과

제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한

의료기기법 시행령 제14조

2019년 8월 9일

2019년 8월 9일

처분사전통지→의견제출→처분

의견제출서 제출

의료기기법 제36조

의료기기판매업의 허가(등록)취소와 업무정지 등

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

허가(등록)취소, 업무정지 등

1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다). 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우

3. 제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제1항에 따른 조건을 이행하지 아니한 경우

5. 제8조를 위반하여 재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우

6. 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니하거나, 재평가 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우

7. 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입한 경우

8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리ㆍ수입관리ㆍ수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우

9의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 경우

10. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때

11. 제18조제1항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 아니한 경우

12. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

13. 제24조제1항 및 제3항을 위반하여 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표시하거나 적은 경우

14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우

14의2. 제30조제1항을 위반하여 기록을 작성ㆍ보존ㆍ제출하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ보존ㆍ제출한 경우

15. 제30조제2항을 위반하여 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부한 경우

16. 제31조제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 경우

17. 제31조제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 회수계획의 공표 명령에 따르지 아니한 경우

17의2. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

17의3. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 경우

18. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

19. 제32조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우

20. 취급하는 의료기기에 대한 제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우

21. 제33조, 제34조 또는 제35조에 따른 각종 명령에 따르지 아니한 경우

22. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매 또는 임대한 경우

23. 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 소재지에 시설 또는 영업소가 없는 경우

24. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

2019년 8월 12일

2019년 8월 12일

사전조사→청문→처분

행정절차법에 의한 청문

의료기사 등에 관한 법률 제15조

안경업소, 치과기공소에 대한 보고 명령

의약관리팀

02-2150-3582~4

02-2150-1543

① 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자에게 그 지도ㆍ감독에 필요한 범위에서 보고를 명하거나 소속 공무원으로 하여금 업무 상황, 시설 등을 검사하게 할 수 있다.

② 제1항의 경우에 소속 공무원은 그 권한을 나타내는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자 및 관계 법령 등 보건복지부령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.

③ 소속 공무원이 제1항에 따라 업무 상황, 시설 등을 검사하는 경우 그 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

2019년 8월 9일

2019년 8월 9일

사전조사 → 사전통지 → 의견제출 → 처분

의견제출서 제출